受託事業 CDMO

ナガセ医薬品は、抗がん剤などの高活性医薬品を含む無菌製剤製造技術を中心とした受託事業を事業の柱に据え、すでに国内大手及び外資系製薬企業の委託を受け、高い信頼をいただいています。
処方検討・製剤設計から治験薬製造、承認申請、バリデーション、実生産まで、関連各部門が連携して受託製造の多様なニーズに的確に対応します。開発段階および治験段階における試作、小ロット生産にも対応可能でPIC/S GMPに対応した体制整備を図っています。

受託の流れ

ナガセ医薬品では、お客様のご要望に応じて柔軟に対応させていただきます。
委受託に関するお問い合わせはこちらからご連絡ください。

受託のフロー(例)

受託の流れ 受託の流れ

生産体制

ナガセ医薬品は、製造管理体制の水準を維持するために、生産ラインの日常の保守点検とともに、毎年40日間のシャットダウン期間を定期的に設け、保全・改修・更新を行い設備の機能維持と安定稼働に努めています。
一般活性医薬品においては、ラック式自動倉庫を一般活性医薬品製造棟(製剤棟)に併設・連結し、機能的な配置により物流システムの合理化を図るとともに、製品倉庫の拡張やNAGASEグループの物流倉庫を活用して、全製造工程の受託に対応可能な体制を整備しています。また、高活性医薬品においては、高活性医薬品製造棟(第2注射棟)内に原料・製品保管室を設け、原料の保管から製品の出荷まで全製造工程を第2注射棟内で完結させることができ、抗がん剤の製造棟としての封じ込め対策を施しています。
また、さらなる品質の向上と効率化のために人財の育成と活用を図ることで、従業員一人ひとりが品質とコストに対する高い意欲と知識を持ち、生産ラインに多くの技術的改善・向上をもたらしています。
さらに、ISO14001の認証を2006年4月に取得し、生産・物流両面で環境負荷の軽減に努めています。

ISO

品質保証体制

ナガセ医薬品は、開発段階における原材料の選定から製造、出荷まで、ICH Q10に基づく品質システムにより運用しており、PIC/S GMPなどグローバル化において要求される製造管理・品質管理体制を実現しています。
また、高活性医薬品の原薬の受入試験や製品の品質試験を行うため、品質管理部門に専用の秤量・調製ブースを設置しています。

品質保証体制